Czym różni się wstrzymanie od wycofania produktu leczniczego?

Wśród tych działań znajdują się decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu leku z obrotu. Wstrzymanie produktu leczniczego Wstrzymanie to czasowe zatrzymanie w obrocie danego leku .

Wstrzymanie może dotyczyć określonej jak również wszystkich serii produktu. Wstrzymanie nie oznacza, że lek jest niebezpieczny , lecz że konieczne jest jego sprawdzenie.

Po zakończeniu weryfikacji lek może zostać dopuszczony ponownie do obrotu lub też wycofany. Wycofanie produktu leczniczego Wycofanie to definitywne usunięcie z rynku określonego leku lub jego serii , w związku z potwierdzonym naruszeniem obowiązujących wymagań jakościowych, bezpieczeństwa lub zgodności z dokumentacją rejestracyjną.

Decyzja o wycofaniu jest podejmowana w celu ochrony pacjentów i zapewnienia, że dostępne w obrocie leki spełniają najwyższe standardy. Ochrona zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów Zarówno wstrzymanie, jak i wycofanie produktu leczniczego to standardowe działania nadzoru farmaceutycznego, świadczące o skuteczności systemu zapewniania jakości leków.

Więcej na temat procedury wstrzymania i wycofania z obrotu produktu leczniczego znajdziesz tutaj .

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje działania, które mają na celu ochronę zdrowia publicznego. Oba pojęcia często bywają mylone, choć ich znaczenie i konsekwencje są odmienne – poniżej przedstawiamy najważniejsze różnice.

Oznacza to, że nie można go sprzedawać, wydawać ani podawać pacjentom, dopóki nie zostaną wyjaśnione określone wątpliwości. Jest to działanie profilaktyczne , podejmowane w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz – np.

jakościowych, laboratoryjnych lub dokumentacyjnych.