Informacja o wycofaniu z obrotu sfałszowanego produktu leczniczego Octenisept

Decyzją nr 1/SF/2026 z dnia 20 lutego 2026 r.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu sfałszowany produkt leczniczy Octenisept w zakresie opakowania bezpośredniego w postaci przezroczystej butelki o pojemności 50 ml i zakazał wprowadzania do obrotu następujących jego serii: 1621506, termin ważności: 02/2030, 1624037, termin ważności: 04/2030, 1615731, termin ważności: 08/2029.

Powyższe wycofanie z obrotu oraz zakaz wprowadzania do obrotu dotyczą wyłącznie produktu w opakowaniach w postaci przezroczystej butelki o pojemności 50 ml , na których, poza numerem serii i datą ważności, brakuje szczegółowych informacji o produkcie.

Opakowania te są opatrzone sfałszowaną etykietą i występują wyłącznie jako opakowania bezpośrednie, bez opakowania zewnętrznego (kartonika).

Główny Inspektor Farmaceutyczny zwraca się o zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku produktów leczniczych budzących jakiekolwiek wątpliwości co do autentyczności.

W razie podejrzenia sfałszowania produktu, nie należy go stosować.

Kwestionowany produkt należy zwrócić do apteki, aby umożliwić jego zabezpieczenie i podjęcie dalszych działań wyjaśniających.

Każde podejrzenie sfałszowania należy zgłaszać organom inspekcji farmaceutycznej.

Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina o spoczywającym na aptekach obowiązku ścisłego przestrzegania procedur wydawania produktów leczniczych z apteki i wskazuje, że niedozwolone jest: Dzielenie opakowań bezpośrednich poza przypadkami dopuszczonymi przepisami prawa Dzielenie opakowań produktów leczniczych jest dopuszczalne wyłącznie w ściśle określonych warunkach przy zachowaniu integralności opakowania bezpośredniego oraz zapewnieniu pacjentowi ulotki i informacji o serii/terminie ważności.

Kwestię tę reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r.

w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz.U.

z 2022 r.

poz.

1164), w którym wskazane są określone grupy leków i warunki, w jakich może to nastąpić.

Przelewanie i przesypywanie produktów leczniczych do opakowań nieoryginalnych W aptece sporządzane mogą być wyłącznie leki recepturowe (przygotowywane na podstawie indywidualnej recepty lekarza) oraz leki apteczne (wykonywane zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej) na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r.

w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U.

z 2024 r.

poz.

154).

Wykaz leków mogących służyć jako surowce do sporządzania leków recepturowych określa załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r.